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【招募】早期乳腺癌比较Abemaciclib联用或不联用标准内分泌治疗的Ⅲ期研究招募患者
审核:宣传科    点击数:3990    发布时间:2019-01-11    字号: 放大 缩小

        该项目是由乳腺科(乳腺一科、乳腺二科)行政主任——廖宁教授(Principle Investigator,PI)为主要负责人之一的一项国际多中心临床研究。

        一、 试验药物简介 
        LY2835219胶囊(Abemaciclib)是细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂(CDK4/6抑制剂)。 
        本试验的适应症是早期乳腺癌。

        二、试验目的 
        主要目的:评价HR+HER2-早期乳腺癌患者接受Abemaciclib150 mg每日两次联合辅助内分泌治疗较辅助内分泌治疗在无侵袭性疾病生存时间(IDFS根据STEEP系统的定义)方面的疗效。 
        次要目的:1.评价Ki67指数大于等于20%的HR+HER2-早期乳腺癌患者在IDFS方面的疗效(队列1和队列2均由中心实验室进行) ;2.评价Abemaciclib联合辅助内分泌治疗较辅助内分泌治疗在无远处复发生存时间(DRFS)和总体生存时间(OS)方面的疗效 。

        三、主要入选标准 
        1、男性或女性,年满18周岁;
        2、HR+、HER2阴性、早期、已切除的浸润性乳腺癌 ;
        3、接受过根治性手术,切缘阴性 ;
        4、必须满足以下标准之一: 
          A 大于4个同侧腋窝淋巴结中有病理性肿瘤受累, 或
          B.1-3个同侧腋窝淋巴结中有病理性肿瘤受累,且符合以下至少一项标准: 
        - 根据改良的Bloom-Richardson分级系统的定义,属于较高组织学分级/细胞学核分级3级;
        - 病理学原发肿瘤大小≥5 cm(对于接受新辅助治疗的患者,乳房成像显示原发肿瘤大小≥5 cm是允许的) ;
        - 确定未经治疗的乳腺组织的Ki67指数≥20% 。

        5、手术后到随机分组,不超过16个月。
        6、若在进入研究时正在接受标准辅助内分泌治疗,则在末次非内分泌治疗(手术、化疗或放疗)后不得接受12周以上治疗。
        7、已从化疗、放疗、手术的急性不良反应中恢复

        四、关键排除标准 
        1、既往癌症病史 
        2、妊娠或哺乳期女性 
        3、既往接受过任何CDK4和CDK6抑制剂治疗 
        4、患者既往接受内分泌治疗用于乳腺癌预防(他莫昔芬或雷洛昔芬或芳香化酶抑制剂) 
        5、患者存在活动性细菌感染、真菌感染或可检测到的病毒感染或病毒载量。

        六、入组详情咨询 
        咨询联系人;蔡川 
        咨询电话:13602497430 
        咨询时间:每日19:00至21:00

乳腺科